EISAI fassungslos angesichts des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
Frankfurt am Main – Eisai gibt mit äußerster Enttäuschung bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschieden hat, dass der Zusatznutzen für das Antiepileptikum der neuen Generation Fycompa (Perampanel) im Vergleich zu den vom Gemeinsamen Bundesausschuss definierten konventionellen Antiepileptika nicht nachgewiesen wurde (1).
Der Beschluss, der auf methodischen statt auf klinischen Überlegungen basiert, ignoriert die Forderungen der Deutschen Epilepsievereinigung e.V. (DE) und weiterer Verbände der Epilepsieselbsthilfe, den sowohl in der Praxis als auch in Studien offensichtlichen Zusatznutzen anzuerkennen (2): “Wir sind maßlos enttäuscht über die Entscheidung des G-BA, den Zusatznutzen von Perampanel nicht anzuerkennen, und können diese in keinster Weise nachvollziehen. Es gibt nachweislich Patienten, die durch Fycompa deutlich weniger Anfälle erleiden oder sogar anfallsfrei geworden sind. Mit dieser Entscheidung verhindert der G-BA, dass Menschen mit Epilepsie, die mit bisherigen Therapien nicht erfolgreich behandelt werden konnten, vom medizinischen Fortschritt profitieren werden”, kommentiert Stefan Conrad, Vorsitzender der Deutschen Epilepsievereinigung. Der Beschluss ignoriert darüber hinaus die Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE), wie der Zusatznutzen neuer Antiepileptika zu beurteilen sei.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel als Begleittherapie bei der Behandlung von fokalen Anfällen im klinischen Praxisalltag wurden in einer multizentrischen, sechsmonatigen Beobachtungsstudie an neun Epilepsie-Zentren in Deutschland und Österreich gezeigt. Bei der Hälfte der 281 Patienten mit hochrefraktärer Epilepsie, die mit Perampanel behandelt wurden, trat eine mindestens 50%ige Besserung der Anfallshäufigkeit auf und im Beobachtungszeitraum wurden 15 % der Patienten anfallsfrei (3).
Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, Proteinstrukturen im Gehirn, die bei der Ausbreitung von Anfällen eine entscheidende Rolle spielen (4). Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem aller bisher verfügbaren Antiepileptika. Darüber hinaus hat Perampanel den Vorteil, dass es nur einmal am Tag abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden muss (5), und als Medikament einer neuen Generation zur Behandlung fokaler Epilepsie von Anfang an zur Behandlung Jugendlicher mit Epilepsie (ab 12 Jahren) zugelassen ist. Perampanel ist in über 35 Ländern weltweit verfügbar.
“Bedeutende Praxiserfahrungen, wie sie für Perampanel in Deutschland vorliegen zu ignorieren, ist ein Fehler. Als Arzt weiß ich, wie Epilepsie das Leben von Menschen und deren Angehörigen beeinträchtigen kann und wie wichtig es ist, Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten zu haben. Ich habe das Potenzial von Perampanel bei meinen langjährig therapierefraktären Epilepsiepatienten mit eigenen Augen gesehen und hatte gehofft, dass der G-BA dieses Potenzial auch anerkennen würde”, äußerte sich Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum in Kehl-Kork.
Epilepsie ist eine der am häufigsten vorkommenden neurologischen Erkrankungen weltweit (6). In Deutschland leben über eine halbe Million Menschen mit dieser Erkrankung (7). Die erfolgreiche Behandlung von fokalen Anfällen bleibt weiterhin eine Herausforderung; bei bis zu einem Drittel der Epilepsiepatienten kann trotz adäquater Behandlung mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit erreicht werden (8).
“Wir sind bestürzt über den Beschluss des G-BA, der den ungefähr 4.000 an Epilepsie erkrankten Menschen in Deutschland, die bereits den positiven Nutzen von Perampanel erleben konnten, nicht Rechnung trägt. Alle europäischen Länder folgen bei ihrem Entscheidungsprozess einem flexiblen, patientenorientierten Ansatz. In diesem Fall jedoch hat das strenge deutsche System versagt, und man hat den Patienten, denen es helfen sollte, und den klinischen Experten, die Patienten mit therapierefraktärer Epilepsie behandeln, nicht zugehört. Wir werden uns weiterhin um Gespräche mit dem G-BA bemühen, um eine Lösung für Menschen zu finden, die auf neue Epilepsiebehandlungen wie Perampanel angewiesen sind”, sagte Gary Hendler, Präsident und CEO, Eisai Europa, Nahost und Afrika (EMEA).
Perampanel wurde von der Europäischen Kommission im Jahr 2012 zugelassen und ist als Begleittherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 12 Jahren und älter indiziert (5). Im August 2014 reichte Eisai den Antrag auf Marktzulassung für Perampanel als Begleittherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTC) bei der Europäischen Kommission ein.
Eisai hat sich dem Therapiegebiet der Epilepsie und der Erforschung noch ungelöster medizinischer Bedürfnisse von Menschen mit Epilepsie und deren Angehörigen verschrieben. Dies bildet einen integralen Bestandteil unserer human health care (hhc)-Mission. Eisai ist stolz darauf, derzeit in den Regionen Europa, Nahost und Afrika (EMEA) mehr Epilepsieprodukte im Markt zu haben als jedes andere Unternehmen.
Quelle: ots
